以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

  二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)性備案辦理需要哪些條件?

  1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

  2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

    二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)性備案辦理申請(qǐng)材料

    1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

    2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；

    3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

    4.質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱(chēng)、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

    5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

    6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）

    7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

    8.其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門(mén)牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明等。）

    9.變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料